Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent une pratique réglementaire internationale (OCDE ) : elles ont été instituées pour renforcer la sécurité des données réglementaires exigées dans l'évaluation des risques des produits chimiques et participer à la la reconnaissance mutuelle de ces données entre les Etats. Les BPL visent à ce que les installations d'essais mettent en oeuvre des " modes opératoires normalisés ", permettant la traçabilité et favorisant la fiabilité et propres à inspirer la confiance dans les résultats.
Le champ d'application des BPL OCDE est le suivant :
"les essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus
dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des
médicaments vétérinaires, des additifs pour l'alimentation humaine et animale
et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essais sont
souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine
naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines
circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des
données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé
humaine et/ou de l'environnement.
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à
l'environnement couvertes par les BPL comprennent les recherches effectuées au
laboratoire, en serre et sur le terrain.
Sauf exception expressément prévue dans la légiqlation nationale, les présents
principes de BPL s'appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques
ayant trait à la santé et à l'environnement requises à des fins d'homologation
ou d'autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d'additifs pour
l'alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires
et de produits analogues, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits
chimiques industriels" (cf. Les principes de l'OCDE de Bonnes pratiques de
laboratoire (tels que révisés en 1997)).
Le référentiel décrivant les BPL et la procédure d'inspection ont été élaborés par l'OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Economique). Des directives européennes les ont repris en droit européen par exemple 2004/9/CE et 2004/10/CE.
La reconnaissance BPL est une obligation réglementaire dans le champ d'application des BPL. En France, 3 autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études et installations BPL, en fonction de la nature du produit chimique évalué :
- essais sur les produits pharmaceutiques et les produits cosmétiques. Le controle relève de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ;
- essais sur les produits vétérinaires. Le controle relève de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) ;
- essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels. Le controle relève du Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC). Mais le GIPC a confié au COFRAC les demandes de reconnaissance BPL et les inspections et vérifications entrant dans le cadre des BPL.
Le texte complet BPL OCDE est disponible à l'adresse :
http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34377_2346175_1_1_1_1,00.html
ou
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf?cote=env/mc/chem%2898%2917&doclanguage=fr
L'OCDE a élaboré une série de publications intitulée "Série sur les Principes des Bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces Principes" qui comprend de nombreux documents. On peut en obtenir les textes complets à :
http://www.oecd.org/document/4/0,3746,fr_2649_34377_46553348_1_1_1_1,00&&en-USS_01DBC.html
Autres liens utiles (AFSSAPS, GIPC, COFRAC) :
http://www.industrie.gouv.fr/enjeux/gipc.htm
http://www.cofrac.fr/fr/activites/bpe-bpl.php
Pour information je signale que l'OCDE est une organisation intergouvernementale regroupant 29 pays industrialisés d'Amérique du Nord, d'Europe et du Pacifique et l'Union Européenne en tant que telle. C'est une organisation de coordination et d'harmonisation des politiques des différents membres.
Note : les textes complets OCDE sont ainsi accessibles gratuitement. Ce qui est logique !